对于药厂设计来说,制药厂设备的设计与选型,最终将体现在药厂具体生产中,因此选型是否合理,是否符合企业工艺生产特点,便于操作、维修,特别是该设备是否符合GMP要求,将很大程度影响药厂的GMP认证以及今后的生产和进一步发展。下面药厂设计公司谈下制药厂工艺设备设计选型的要点。
1、该设备符合国家有关政策法规,可满足药品生产的要求,保证药品生产的质量,安全可靠,易操作,维修及清洁。
2、该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准,与国际先进制药设备相比具有可比性,与国内同类产品相比具有明显的技术优势。
3、具有完整的、符合标准的技术文件。
4、设备的设计应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。
4、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化,不释出微粒或吸附药品的材质。
5、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易清洗与消毒
6、设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施
7、在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
8、对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,局部采用100级层流洁净空气和在正压保护下完成各个工序。
9、药液、注射用水及净化压缩空气管路的设计应避免死角、盲管。材料应无毒,耐腐蚀。内表面应经电化抛光,易清洗。管路应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的生和传染。管路的连接应采用快卸式连接,终端设过滤器。
10、当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑剂无法避免时,应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离,所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
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