制药厂工艺设备的设计与选型的步骤

文章来源 成都净化工程公司 作者:成都药厂设计 时间:2021-03-31 17:59

在药厂设计中,工艺设备的设计和选型非常重要,直接关系到产品的质量。制药设备可分为机械设备和化工设备两大类,一般说来,原料药生产以化工设备为主,以机械设备为辅;药物制剂生产以机械设备为主,以化工设备为辅。

目前制剂生产剂型有片剂、针剂、粉针、胶囊、冲剂、口服液、栓剂、膜剂、软膏、糖浆等多种剂型,每生产一种剂型都需要一套专用生产设备。

制剂专用设备又有两种形式:一是单机生产,由操作者衔接和运送物料,完成整个生产过程,如片剂、冲剂等基本上是这种生产形式,其生产规模可大可小,比较灵活,容易掌握,但受人的影响因素较大,效率较低;另一种是联动生产线,基本上是将原料和包装材料加入,通过机械加工、传送和控制,完成生产。如输液剂、粉针剂等、其生产规模较大,效率高,但操作、维修技术要求较高,对原材料、包装材料质量要求高一处出毛病就会影响整个联动线的生产。

工艺设备设计与选型分两个阶段,第一阶段包括以下内容:①定型机械设备和制药机械设备的选型;②计量贮存容器的计算;③定型化工设备的选型;④确定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格;⑤编制工艺设备一览表

第二阶段是解决工艺过程中的技术问题例如过滤面积,传热面积、干燥面积以及各种设备的主要规格等。

在制剂设备与选型中应注意:①用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备,其容量应与生产批量相适应;②对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置经除尘后排入大气的尾气应符合国家有关规定;③干燥设备进风口应有过滤装置,出风口应有防止空气倒流装置④洁净室内应尽量避免使用敞口设备,若无法避免时,应有避免污染措施;⑤设备的自动化或程控设备的性能及准确度应符合生产要求,并有安全报警装置;⑥应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具;⑦不洁净级别区域传递工具不得混用,10000级洁净室使用的传输设备不得穿越其他较低级别区域;⑧不得选用可能释出纤维的药液过滤装置,否则须另加非纤维释出性过滤装置,禁止使用含石棉的过滤装置;⑨设备外表不得采用易脱落的涂层;⑩生产、加上、包装青霉素等强致敏性药物,某些甾体药物,高活性、有毒害药物的生产设备必须专用等。

 

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