制药设备可分为机械设备和化工设备两大类,一般说来,原料药生产以化工设备为主,以机械设备为辅;药物制剂生产以机械设备为主,以化工设备为辅。
目前制剂生产剂型有片剂、针剂、粉针、胶囊、冲剂、口服液、栓剂、膜剂、软膏、糖浆等多种剂型,每生产一种剂型都需要一套专用生产设备。
工艺设备设计与选型分两个阶段,第一阶段包括以下内容:①定型机械设备和制药机械设备的选型;②计量贮存容器的计算;③定型化工设备的选型;④确定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格;⑤编制工艺设备一览表。
第二阶段是解决工艺过程中的技术问题,例如过滤面积传热面积、干燥面积以及各种设备的主要规格等。
设备的选型首先要考虑设备的适用性以及使用能达到药品生产质量的预期要求,必须充分考虑设计的要求和各种定型设备和标准设备的规格、性能、技术特征、技术参数、使用条件,设备特点、动力消耗、配套的助设施、防噪声和减振等有关数据以及设备的价格,此外还要考虑工厂的经济能力和技术素质。必须考虑需要与可能,还要考虑工厂的经济能力和技术素质。
在制剂设备与选型中应注意:①用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备,其容量应与生产批量相适应;②对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置,经除尘后排入大气的尾气应符合国家有关规定;③干燥设备进风口应有过滤装置,出风口应有防止空气倒流装置;④洁净室内应尽量避免使用敞口设备,若无法避免时,应有避免污染措施;⑤设备的自动化或程控设备的性能及准确度应符合生产要求,并有安全报警装置;⑥应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具;⑦不同洁净级别区域传递工具不得混用,10000级洁净室使用的传输设备不得穿越其他较低级别区域;⑧不得选用可能释出纤维的药液过滤装置否则须另加非纤维释出性过滤装置,禁止使用含石棉的过滤装置;⑨设备外表不得采用易脱落的涂层;生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物,某些甾体药物,高活性、有毒害药物的生产设备必须专用等。
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