药厂设计装修之生物制药工厂的特点

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药工厂设计 时间:2020-01-13 16:18

下面笔者谈下药厂设计装修之生物制药工厂的特点。生物制药工厂是生产生物药品(原料药和药物制剂)的场所,生物制药工厂与一般制药工厂一样,其产品属于特殊的商品,不仅具有普通商品的属性,而且直接关系到人们的身体健康和生命安危,所以药品生产要确保质量,做到安全有效,均一稳定,严格按《药品生产质量管理规范》(简称GMP)组织生产。从生产的角度考虑,生物制药工厂的大多数生产过程属于间歇操作,如发酵、分离和纯化,从矿物、动物和植物中提取药物及制剂的加工处理。一般来说,药品的生产是由两种完全不同的过程完成的。首先,要把各种原材料放进特制的设备中,再经过一系列复杂的过程生产出原料药;其次,利用专门的设备和工艺把原料药加工成制剂。

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此外,生物制药工厂也具有其独特的特点,主要表现在两个方面。①生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对参与者的素质有严格的要求;②生物制药工厂在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有:a.感染危险,即由于接触活菌体或病毒而使人、动物及植物可能发生疾病;b.生产过程中的死菌体或死细胞及其组分或代谢产物对人体及其他生物造成的毒性、致敏性及其他生物学效应;c.产品的毒性、致敏性及其他生物学效应;d.环境效应。因此,必须采取有效的生物控制、物理控制及操作安全控制等方面的预防保护措施。

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