在洁净厂房内众多的污染源中,人是主要的污染源之一,尤其是工作人员在沾净环境中的活动,会明显地增加洁净环境的污染程度。洁净环境内工作人员的发尘量与其衣着情况、不同的动作形式和幅度以及洁净服的内着服装的材质等因素有关。工作人员所散发的尘粒,一般是辐射状向外扩散,距离人体越近,空气中含尘浓度越高。在水平单向流洁净室内,人体活动造成下风侧的污染,在非单向流净室内,人体活动时造成周围环境的污染。
为了在操作中尽量减少人活动产生的污染,人员在进人洁净区之前,必须更换洁净服,有的还要淋浴、消毒或者空气吹淋。这些措施即“人身净化”,简称“人净”。
具体来说,平面上的“人净”布置包括以下几个部分:更衣(含鞋)、盥洗、缓冲。
一、更衣 按照我国GMP的要求,工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻隔人体脱落物。不同空气洁净度等级使用的工作服,应当分别清洗整理,必要时消毒火菌。工作服在洗涤、灭菌时不应带人附加颗粒性物质。30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、十燥、整理,必要时应按要求灭菌。
更衣阶段宜分为普通工作服、洁净工作服和无菌工作服。
一更一般为第一次换鞋、脱外衣换普通工作服,不能进入洁净区;二更为第二次换鞋,换洁净工作服,二更可按30万级或10万级设计,使其干净气流靠正压通过一更压出,一更不必另送洁净风换洁净工作服后,可进入除无菌操作的全百级洁净室之外的任何级别区域。可以在衣服颜色等方面做出明显标识,不允许穿不同房间或不同级别的服装的人乱窜。进入无菌操作区(万级下的局部百级或万级)须要三更,换无菌工作服。
(2)盥洗 手是交叉污染的媒介,人员在接触工作服之前洗手是十分必要的。操作中直接用手接触洁净零件、材料的人员可以戴洁净手套或在洁净室内洗手
洗净的手不可用普通毛巾擦抹,因为普通毛巾易产生纤维尘,最好的办法是热风吹干,电热自动烘手器就是一种较好的选择。
(3)缓冲 缓冲的目的是进一步补充人净措施,防止经人的进人而把污染带人,造成交叉污染。
一般的洁净度不同的洁净室之间,通常并没有交叉污染问题,则不必要设专门的缓冲设施,平时的压差就是防止污染、维持洁净度级别的一种有效手段,甚至采用组织管理措施也可达到这一的。当人或物从非洁净区进入洁净区时,则应当通过缓冲设施,即只有在非洁净室与洁净室之间才要设置缓冲设施。
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